Аналоги климонорма

Аналоги климонорма

Для лечения постменопаузальных симптомов ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни.

Во всех случаях следует тщательно проводить оценку соотношения риск/преимущество, по крайней мере, ежегодно, и ЗГТ следует продолжать только в том случае, если преимущества превышают риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Учитывая низкий абсолютный риск у молодых женщин,  соотношение преимуществ и рисков у данных женщин может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское обследование (включая исследование семейного анамнеза) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), учитывать противопоказания и меры предосторожности. В процессе лечения следует периодически проводить контрольные обследования, частота которых определяется в индивидуальном порядке.

Женщину следует информировать о том, что о любых изменениях в молочных железах необходимо сообщить врачу или медсестре.  Обследование молочных желез, включая маммографию, следует проводить в соответствии с установленным графиком скрининга и в зависимости от индивидуальной клинической необходимости.

Состояния, при которых требуется наблюдение

Если какие-либо из следующих состояний наблюдались ранее, имеются в настоящее время и/или усугубились в течение беременности или ранее проводимой гормонотерапии, пациентку следует тщательно наблюдать.

Следует принять во внимание, что указанные состояния могут возобновиться и/или усугубиться во время проведения терапии Климонормомâ:

— лейомиома (фибромиома) или эндометриоз

— факторы риска, в том числе в анамнезе тромбоэмболических нарушений

— факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы  у родственниц  1 степени родства)

— артериальная гипертензия

— заболевания печени (например, аденома печени)

— сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них

— желчнокаменная болезнь

— мигрень или выраженные головные боли

— системная красная волчанка

—  гиперплазия эндометрия в анамнезе

— эпилепсия

— бронхиальная астма

— отосклероз

Причины для немедленного прекращения приема препарата

—  желтуха или ухудшение функции печени

— значительное повышение артериального давления

—  вновь появившиеся приступы мигренеподобной головной боли

— беременность

Гиперплазия эндометрия  и рак эндометрия

У женщин с неудаленной маткой при длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия.

У женщин, принимающих только эстрогены, повышенный риск развития рака эндометрия  выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не использующими эстрогены, в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения лечения риск остается повышенным примерно  в течение 10 лет.

Добавление прогестагена в циклическом режиме минимум 12 дней на протяжении 28-дневного цикла или непрерывная терапия комбинированным эстроген-прогестагенным препаратом у женщин с неудаленной маткой предупреждает повышенный риск, связанный с ЗГТ содержащей только эстроген.

Прорывные маточные кровотечения и мажущие выделения могут иногда отмечаться в течение первых нескольких месяцев лечения. Если прорывные маточные кровотечения и мажущие выделения  развиваются после нескольких циклов лечения, или продолжаются после прекращения лечения, необходимо исследовать причину, что может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного процесса в эндометрии.

Рак молочной железы

По имеющимся данным существует повышенный риск развития рака молочной железы  у женщин, использующих ЗГТ комбинированными эстроген-прогестагенными препаратами и возможно также эстрогенными препаратами, который зависит от продолжительности проведения ЗГТ.

Комбинированная терапия эстроген+прогестагенами

По данным рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (WHI) и  эпидемиологических исследований обнаружено повышение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную терапию эстроген-прогестагенами для ЗГТ, что проявляется примерно через 3 года после начала лечения.

Монотерапия эстрогенами

В исследовании WHI не выявлено повышения риска рака молочной железы у женщин с удаленной маткой, использовавших ЗГТ только эстрогенами. По данным наблюдательных исследований в основном сообщается о незначительном повышении риска рака молочной железы,  что в значительном степени ниже, чем обнаружено у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты. Повышенный риск может выявляться в течение нескольких лет использования и возвращается к исходному в течение нескольких (как правило, пяти) лет после прекращения терапии.

ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстроген-прогестагенами  увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Рак яичника

Рак яичника наблюдается намного реже, чем рак молочной железы.

Длительное использование (минимум 5-10 лет) ЗГТ препаратами, содержащими только эстрогены, ассоциировано с незначительным повышением риска рака яичника.

Исходя из некоторых исследований, включая WHI, предполагается, что длительное использование комбинированной ЗГТ может вызывать подобный или несколько меньший риск.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ может быть связано с 1,3 — 3-кратно повышенным относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Возникновение такого рода явлений наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

Пациентки, имеющие тромбоэмболические состояния, имеют повышенный риск развития ВТЭ. ЗГТ может повысить этот риск. Следовательно, ЗГТ противопоказана у таких пациентов.

Общеизвестными факторами риска развития ВТЭ являются использование эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, продолжительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2), беременность и послеродовый период, системная красная волчанка (СКВ) и рак.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

У всех женщин в послеоперационный период необходимо рассмотреть профилактические меры для предотвращения ВТЭ в послеоперационный период. В случаях продолжительной иммобилизации, как правило, следующей после обширной хирургической операции следует решить вопрос о необходимости временного прекращения ЗГТ по возможности не ранее, чем  за 4-6 недель до её проведения. Не следует возобновлять прием до окончания иммобилизации.

У женщин с отсутствием ВТЭ в личном анамнезе, но наличием близких родственников с тромбозами в молодом возрасте, может быть предложен скрининг после детального консультирования в связи с его ограниченными возможностями (далеко не все пациенты с тромбофилией могут быть выявлены при скрининге). В случае выявления тромбофилического дефекта, связанного с тромбозами у членов семьи, или если это «тяжелый» дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина C, или комбинация дефектов), в таких случаях ЗГТ противопоказана.

Соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено у женщин, находящихся на антикоагулянтой терапии.

При возникновении ВТЭ на фоне Климонормаâ следует немедленно прекратить лечение. Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного тромбоза, например при появлении боли и/или отека в ногах; внезапной сильной боли в груди и одышки.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных клинических исследованиях  женщин с наличием или отсутствием ИБС, получавшим ЗГТ эстрогенами или комбинацией эстрогена и прогестагена не было получено данных, указывающих на защиту от инфаркта миокарда.

Комбинированная терапия эстроген+прогестагенами

Относительный риск ИБС при использовании комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ повышен незначительно. Поскольку исходный абсолютный риск ИБС напрямую связан с возрастом, число дополнительных случаев ИБС при использовании эстроген-прогестагенных препаратов невелико у женщин ближе к менопаузе, но может повышаться в более старшем возрасте.

Монотерапия эстрогенами

В рандомизированном контролируемом исследовании не обнаружено повышения риска  развития ИБС у женщин с удаленной маткой, использовавших ЗГТ только эстрогенами.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта при ЗГТ комбинированными эстроген-прогестагеновыми препаратами или монотерапии эстрогенами повышается в 1,5 раза. Относительный риск не изменяется в зависимости от возраста или продолжительности менопаузы. Однако, учитывая, что исходный риск ишемического инсульта напрямую зависит от возраста, риск инсульта в целом у женщин на фоне получения ЗГТ,  будет повышаться с возрастом.

Другие состояния

Эстрогены могут способствовать задержке жидкости в организме, в связи с чем пациентки с сердечно-сосудистыми или почечными нарушениями должны тщательно обследоваться. При терминальной почечной недостаточности необходим тщательный мониторинг, поскольку возможно повышение уровня циркулирующих активных веществ Климонормаâ в плазме крови.

Во время проведения ЗГТ необходимо особое наблюдение за женщинами с ранее повышенным уровнем триглицеридов, поскольку в редких случаях применение ЗГТ может вызвать значительное возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск развития острого панкреатита.

Эстрогены могут повышать уровень тиреоидсвязывающего глобулина, что приводит к повышению уровня циркулирующего общего тиреоидного гормона, который определяется уровнем связанного с белками йода (СБИ), Т4 (при измерении колонками или радиоиммунологическим способом) или уровня Т3, измеренного радиоиммунологическим способом. Уровень свободных Т3 и Т4 не меняется.  Также может отмечаться повышение уровня других связывающих глобулинов, например кортикостероид-связывающего глобулина; глобулинов, связывающих половые гормоны, что соответственно приводит к повышению уровня циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрация свободных или биологически активных гормонов остается неизмененной. Отмечается повышение других белков плазмы, таких как субстратов ренина/ангиотензина, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмина.

На фоне ЗГТ не отмечалось улучшения когнитивной функции.

Имеются данные о повышенном риске возможного развития  деменции у женщин, которые начали использовать непрерывную ЗГТ после 65 лет.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

Препарат не следует применять при наличии редких наследственных заболеваний, связанных с нарушенной толерантностью к галактозе, Lapp  лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Беременность и период лактации

Климонормâ не назначается во время беременности и в период лактации.

Если во время лечения Климонормомâ выявляется беременность, лечение следует прервать.

Данные клинических исследований ограниченного количества случаев беременности не выявили каких-либо побочных эффектов левоноргестрела на развитие плода.

Результаты эпидемиологических исследований не выявили тератогенного и фетотоксического эффектов комбинации эстрогенов с прогестагенами  при случайном приеме препарата в ранние сроки беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. 



Источник: tab.103.kz


Добавить комментарий