Фламакс мр

Фламакс мр

Наименование: Фламакс

Действующее вещество

  Кетопрофен* (Ketoprofen*)

АТХ

M01AE03 Кетопрофен

Фармакологическая группа

  • Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты]

Состав

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 амп. (2 мл)
активное вещество:  
кетопрофен 100 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 800 мг; этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 200 мг; бензиловый спирт — 40 мг; натрия гидроксид 1М раствор — до рН 6,5–7,5; вода для инъекций — до 2 мл  

Описание лекарственной формы

Раствор: бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — анальгезирующее, антиагрегационное, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее воздействие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Воздействуя на циклооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез ПГ и Tx. Анальгезирующее воздействие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами.

Фармакокинетика

Распределение

До 99% кетопрофена связывается с белками плазмы, как правило с альбумином. Сmах в плазме достигается быстро из-за низкого Vd (0,1–0,2 л/кг). Css кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Кетопрофен нормально проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимая концентрация в синовиальной жидкости достигается уже через 15 мин после однократного в/м введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30 ч), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов. В значимом количестве не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Кетопрофен как правило метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронированию с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых главным образом почками. Имеет результат первого прохождения через печень.

Выведение

Выводится главным образом почками. Выведение с каловыми массами составляет менее 1%. T1/2 кетопрофена колеблется от 1,6 до 1,9 ч. Не кумулирует.

Показания препарата Фламакс®

Симптоматическое лечение болей и воспаления различного генеза умеренной интенсивности:

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата — ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в т.ч. и с корешковым синдромом);

люмбаго, ишиас, невралгия;

мигрень;

альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит;

посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;

послеоперационная боль;

зубная боль;

болевой синдром при онкологических заболеваниях.

На прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС или вспомогательным компонентам);

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;

кровотечения из ЖКТ;

воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в острый период;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

прогрессирующие заболевания почек;

гиперкалиемия;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

нарушение кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

беременность (III триместр);

период лактации;

возраст до 15 лет.

С осторожностью: бронхиальная астма; наличие факторов, повышающих токсичность в отношении ЖКТ — алкоголизм и холецистит, хроническая сердечная недостаточность, отечный синдром; артериальная гипертензия, нарушение функции почек, холестаз, сепсис, одновременное использование с иными НПВС, пожилой возраст (старше 65 лет), беременность (I–II триместр); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; подтвержденный факт наличия инфекции Helicobacter pylori; длительное использование НПВС; тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими лекарствами — антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ГКС (в т.ч. преднизолон). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ надлежит применять минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование лекарства Фламакс® в III триместре беременности и при кормлении грудью противопоказано (надлежит отказаться от кормления на период применения лекарства). Использование в I и II триместрах беременности разрешается, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса. При длительном использовании в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация; при длительном использовании в больших дозах — вагинальное кровотечение.

Если у пациента развились любые из указанных в инструкции побочных эффектов, надлежит как возможно скорее обратиться к врачу. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или больной заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, надлежит сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

При одновременном назначении лекарства Фламакс® и петлевых диуретиков нефротоксическое воздействие обоих препаратов усиливается. Уменьшает эффективность урикозурических препаратов, усиливает воздействие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты ГКС и минералокортикостероидов, эстрогенов; уменьшает эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков.

Одновременное использование с иными НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное использование с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном увеличивет риск развития кровотечений.

Увеличивет гипогликемическое воздействие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (нужен перерасчет дозировки).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное использование с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов.

Увеличивет концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин понижают абсорбцию.

Усиливает гематотоксичность миелотоксичных ЛС.

Во избежание образования осадка не надлежит смешивать в одном флаконе Фламакс® и трамадол.

Если больной принимает другие препараты, ему надлежит проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

В/в, в/м.

В/м введение: по 100 мг (1 амп.) 1–2 раза в день.

В/в инфузионное введение лекарства должно проводиться только в условиях стационара. Среднее время инфузии — 0,5–1 ч, максимальное — не более 48 ч, при этом дозировка лекарства не должна превышать 300 мг.

Непродолжительная в/в инфузия: 100–200 мг (1–2 амп.) лекарства, разведенного в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5–1 ч. Вероятно повторное введение через 8 ч.

Продолжительная в/в инфузия: 100–200 мг (1–2 амп.) лекарства, разведенного в 500 мл раствора для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 ч.

Вероятно повторное введение через 8 ч.

Комбинированное использование

Фламакс® возможно сочетать с анальгетиками центрального действия; его возможно смешивать с морфином в одном флаконе. Запрещено смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка. Парентеральное введение лекарства Фламакс® возможно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев, при этом суммарная суточная дозировка должна быть увеличена до 300 мг или уменьшена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния больного.

Надлежит применять минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом (см. «Особые указания»).

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: вероятно появление головокружения, рвоты, головной боли, одышки, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

При одновременном использовании лекарства Фламакс® и варфарина или препаратов лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Нужно соблюдать осторожность при назначении лекарства больным с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью, а также получающим кумариновые антикоагулянты.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Во время лечения нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат надлежит отменить за 48 ч до исследования.

При нарушении функции печени, почек нужно снижение дозировки и тщательное наблюдение.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ надлежит применять минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом (см. «Способ применения и дозировки»).

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения нужно соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл. В ампулах светозащитного стекла I типа с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой по 2 мл. На ампулах дополнительно нанесены 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровая кодировка, или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки. 5 амп. в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу производителя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Фламакс®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фламакс®

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.



Источник: medprep.info


Добавить комментарий