Форлакс инструкция по применению детям

Форлакс инструкция по применению детям

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Форлакс®

 

Торговое название

Форлакс®

 

Международное непатентованное название

Макрогол

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

 

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество — макрогол 4000 – 10 г

вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор (апельсин – грейпфрут)*

*состав ароматизатора: апельсиновое и грейпфрутовое масла, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220)

 

Описание

Порошок белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде

 

Фармакотерапевтическая  группа

Слабительные. Осмотические слабительные. Макрогол

Код ATХ  A06AD15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении. Слабительное действие наступает через 24-48 часов после приема препарата.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе осмотических слабительных средств. Высокомолекулярное соединение  Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды. За счет этого после перорального приема Форлакс® увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

 

Показания к применению

 

Способ применения и дозы

Принимать внутрь.

По 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в сутки, с предпочтительным приемом в виде разовой дозы утром. В дальнейшем суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и может варьироваться от одного пакетика через день (особенно у детей) до двух пакетиков в день.

Способ применения: содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Продолжительность лечения определяют индивидуально по согласованию с врачом. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за отсутствия клинических данных при приеме дольше 3 месяцев.

 

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Взрослые:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения. Обычно побочные эффекты были незначительными и преходящими, и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Классы по системам и органам

Побочные реакции

Желудочно-кишечные расстройства

Часто

Боль в животе

Вздутие живота

Диарея

Тошнота

Не часто

Рвота

Неотложная дефекация

Недержание кала

Нарушения метаболизма и расстройства питания

Не известно

Электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

Расстройства со стороны иммунной системы

Не известно

Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема)

 

Дети:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 месяцев до 15 лет и в период постмаркетингового применения. Как и у взрослых, побочные эффекты в основном были незначительными и преходящими и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Классы по системам и органам

Побочные реакции

Желудочно-кишечные расстройства

Часто

Боль в животе

Диарея *

Не часто

Рвота

Вздутие живота

Тошнота

Расстройства со стороны иммунной системы

Не известно

Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области

 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

— тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон

— перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта

— кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз

— боли в животе неясной этиологии

— детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены.

 

Особые указания

Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.

До начала лечения препаратом Форлакс® должно быть исключено органическое расстройство.

Действие Форлакса® проявляется через 24 — 48 часов после приема.

Форлакс® содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Форлакс® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма. 

Форлакс® нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.

Форлакс® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.

Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.

Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.

Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса незначительно. Форлакс® может применяться во время беременности.

Лактация

Данные о выведении Форлакса с грудным молоком отсутствуют. Не ожидается воздействие на новорожденного/младенца, получающего грудное вскармливание, так как системное воздействие макрогола 4000 на женщин, осуществляющих грудное вскармливание, пренебрежительно мало. Форлакс® можно использовать во время кормления грудью.

Фертильность

Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом. Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Симптомы: диарея, боль в животе, рвота, обезвоживание.  

Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса

 

Форма выпуска и упаковка

По 10,167 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Бофур Ипсен Индастри

28100 Дрё, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Ипсен Фарма, Франция

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК

050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Адрес электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.kz



Источник: pharmprice.kz


Добавить комментарий