Препарат берлитион 300

Препарат берлитион 300

Препарат: БЕРЛИТИОН® 300 (BERLITHION® 300)

Активное вещество: thioctic acid
Код АТХ: A16AX01
КФГ: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен
Коды МКБ-10 (показания): G62.1, G63.2
Рег. номер: П N011433/01
Дата регистрации: 06.07.11
Владелец рег. удост.: БЕРЛИН-ФАРМА (Россия) произведено BERLIN-CHEMIE (Германия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого цвета, с риской на одной стороне; вид на поперечном разрезе: неровная зернистая поверхность светло-желтого цвета.

 

  1 таб.
тиоктовая (?-липоевая) кислота 300 мг

 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный.

 

Состав оболочки: Opadry OY-S-22898 желтый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, парафин жидкий, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), парафин жидкий).

 

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2010 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

 

Тиоктовая (?-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), образуется в организме при окислительном декарбоксилировании ?-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном карбоксилировании пировиноградной кислоты и ?-кетокислот.

 

Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

 

Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

 

Всасывание и распределение

 

После приема внутрь тиоктовая (?-липоевая) кислота быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием с пищей уменьшает всасывание. Время достижения Cmax — 40-60 мин. Биодоступность — 30%.

 

Vd — около 450 мл/кг.

 

Метаболизм и выведение

 

Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

 

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%). T1/2 — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.

 

ПОКАЗАНИЯ

 

— диабетическая полиневропатия;

 

— алкогольная полиневропатия.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

 

Внутрь назначают по 600 мг (2 таб.) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

 

Со стороны пищеварительной системы: возможно (после приема внутрь) диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, изжога.

 

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

 

Аллергические реакции: в отдельных случаях — крапивница.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);

 

— беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

 

— грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

 

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение Берлитион® 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

 

Раствор препарата следует защищать от воздействия света, например, при помощи алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться в течение примерно 6 ч. У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

 

Пациентам, принимающим препарат Берлитион® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

 

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

 

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

 

In vitro тиоктовая (?-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме возможно уменьшение эффекта цисплатина.

 

После приема препарата Берлитион® 300 утром, применять препараты железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.

 

При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность тиоктовой (?-липоевой) кислоты.

 

При одновременном применении Берлитион® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

 

Препарат отпускается по рецепту.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

 

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.



Источник: docvita.ru


Добавить комментарий