Рецепт предуктал

Рецепт предуктал



Идентификатор номенклатурной позиции РЛС: 303897
Английское/Латинское название: Preductal® MR
Действующее вещество (ДВ): Триметазидин* (Trimetazidine*)
Взаимодействие лекарств
Номер госрегистрации: П N013215/01, 29.12.2010 от Сервье ЗАО [Россия]
Фармгруппа (ФГ): Антигипоксанты и антиоксиданты
Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ): C01EB15 Триметазидин
Товары фармрынка (ТФР): Лекарственные средства
ОКДП: 2423258.Средства, влияющие на процессы обмена прочие; 2423654.Средства, влияющие на процессы обмена, прочие
Срок годности: 3 года.
Условия хранения: Специальных условий хранения не требуется
Нормативный документ: П N013215/01-291210
Код EAN: 4607159860361
Описание от
ЗАО «Сервье» (Россия)

Лекарственная форма и состав.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
1 табл.
активное вещество:
 
триметазидина дигидрохлорид
35 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 80,9 мг; повидон — 8,7 мг; гипромеллоза — 74 мг; магния стеарат — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,4 мг; макрогол 6000 — 0,1317 мг
 
оболочка: сухой премикс для розовой оболочки N5361, состоящий из титана диоксида — 0,6908 мг, красителя «Железа оксид красный» — 0,0103 мг, глицерола — 0,2191 мг, гипромеллозы — 3,6414 мг, магния стеарата — 0,2191 мг, макрогола 6000 — 0,0876 мг
 
Описание лекарственной формы.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Цвет таблетки на изломе — белый.

Фармакологическое действие.
Улучшающее энергетический метаболизм, антигипоксантное.

Фармакодинамика.
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной трицепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы, в т.ч. и вследствие ускорения гликолиза, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

— уменьшает размер повреждения миокарда;

— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

— ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;

— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

— улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

В клиническом исследовании продолжительностью 2 мес было показано, что добавление таблеток триметазидина с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг к терапии атенололом в дозе 50 мг через 12 ч после приема внутрь приводило к значимому замедлению наступления ишемической депрессии сегмента ST при проведении нагрузочных тестов.

Фармакокинетика.
После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.

Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 табл. триметазидина в 2 приема увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к увеличению выраженности каких-либо эффектов по сравнению с плацебо.

Показания.
? кардиология: длительная терапия ИБС, профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии;

? лор-заболевания: лечение вестибулокохлеарных нарушений ишемической природы, таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха;

? офтальмология: хориоретинальные нарушения с ишемическими компонентами.

Противопоказания.
? повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

? пациенты с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина

? пациенты до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных назначение препарата не рекомендуется).

С осторожностью: пациенты с выраженной печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены).

Применение при беременности и кормлении грудью.
Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта, однако из-за отсутствия клинических данных применять препарат Предуктал® МВ во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко. При необходимости применения препарата Предуктал® МВ в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия.
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Общие нарушения: часто — астения.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; очень редко — экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата;

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны ССС: редко — ортостатическая гипотензия, приливы крови к коже лица.

Взаимодействие.
Не наблюдалось.

Способ применения и дозы.
Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая водой, по 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Передозировка.
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Особые указания.
Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций

Предуктал® МВ незначительно влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакции.

В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.
По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО Сердикс:

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Упаковка для стационаров:

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

По 10 блистеров по 30 табл. в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

Производитель.
Регистрационное удостоверение выдано ЗАО Сервье, Россия.

115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша.

6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава

ul. Annopol, 6B, 03-236 Warsaw, Polska.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается международный товарный знак (логотип) Сервье.

Расфасовано и упаковано/Произведено ООО СЕРДИКС, Россия.

ООО Сердикс, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1.

Тел.: (495) 225-8010;

факс: (495) 225-8011.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип ООО Сердикс — аффилированная компания Сервье.

По всем вопросам обращаться в представительство АО Лаборатории Сервье.

Представительство АО Лаборатории Сервье:

115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.


Связанные штрихкоды
4601815000511


Источник: tabletka.online


Добавить комментарий